삼성에피스, 솔라리스 시밀러 중국 임상 승인


희귀질환 치료제 SB12, 현지 임상시험 신청서 통과

크게 크게 작게 작게 2020-01-10 오전 10:09:46

[뉴스토마토 정기종 기자] 삼성바이오에피스 중국에서 두 번째 임상 시험 채비를 마치고 대륙 진출에 속도를 내고 있다. 
 
삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 솔라리스 바이오시밀러 'SB12(성분명: 에쿨리주맙)'의 임상시험 신청서(CTA) 를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 허셉틴 바이오시밀러(SB3)에 이어 현지 진출을 노리는 두 번째 제품이다.
 
미국 알렉시온이 개발한 솔리리스는 희귀난치성 질환 '발작성 야간 색소뇨증(PNH)' 치료제로서 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가 의약품으로 알려져 있다. 
 
삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12의 글로벌 임상 3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구할 계획임을 밝혔다. 이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐으며, 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다.
 
삼성바이오에피스 관계자는 "SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.
 
한편, 삼성바이오에피스는 에퍼메드 테라퓨틱스와 현재 SB3의 중국 임상 3상을 진행하고 있으며, 향후 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러)과 SB15(아일리아 바이오시밀러)에 대한 현지 임상 인허가 및 상업화도 협업할 계획이다.
 
삼성바이오에피스 연구원들이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/삼성바이오에피스
 
정기종 기자 hareggu@etomato.com

0 0